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《2022年中国干细胞医疗产业全景图谱》


干细胞是一类具有自我更新能力的多潜能细胞,在一定条件下可分化成多种功能的细胞和组织器官,广泛存在于机体各组织器官中,如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年组织中。按其分化潜能划分,一般将干细胞划分为三种:全能干细胞、多能干细胞与单能干细胞。


干细胞治疗指的是用干细胞衍生的组织或器官替代病变的组织和器官,应用于脊髓损伤、糖尿病、缺血性心脏疾病等传统医学方法无法医治的疾病。而干细胞医疗产业是包括干细胞提取、干细胞存储、干细胞产品研发和干细胞治疗在内的整个产业。

干细胞医疗产业发展历程:已进入临床治疗有序开展阶段


纵观中国干细胞医疗过去十余年的发展,由模糊、混乱逐步走向规范化、产业化、明确化,在这个过程中,政府支持的力度逐步加强。至今,我国干细胞基础研究已走在全球前列,但临床转化方面依然面临着瓶颈。随着干细胞临床治疗的相关法律标准的发布,中国逐渐进入干细胞临床治疗全面、有序开展的时代。


干细胞医疗产业政策背景:政策及项目拨款支持产业发展


干细胞技术的研发和治疗技术的推广是实现疾病预防的重要医学手段,国家多个相关部委围绕持续支持行业研究、引入社会资本入场和支持应用转化三大方向陆续颁布一系列扶持政策,为干细胞医疗产业发展提供了良好的政策环境。


进入“十四五”时期以来,政策红利继续加持。2021年初国家重点研发计划十四五总体布局形成,将干细胞研究与器官修复纳入十四五第一批启动国家研发计划的6个重点专项,持续促进干细胞研究的规范和临床应用的转化。


随着生物细胞技术和产业在全球范围内快速发展,“干细胞及转化研究”成为我国支持的重大课题之一。自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后,干细胞医疗重点专项研发计划至今已连续多年获得中央财政拨款扶持。


20215月,科技部印发《关于发布国家重点研发计划干细胞研究与器官修复十四五重点专项2021年度项目申报指南的通知》,2021年度指南围绕干细胞命运调控、基于干细胞的发育和衰老研究、人和哺乳类器官组织原位再生、复杂器官制造与功能重塑、疾病的干细胞、类器官与人源化动物模型等5个重点任务进行部署,拟支持17个项目,拟安排国拨经费概算4.4亿元。同时,拟支持12个青年科学家项目,拟安排国拨经费概算6000万元,每个项目500万元。

全球干细胞医疗产业发展现状

——全球干细胞医疗产业规模


由于干细胞治疗广阔的应用前景,全球干细胞行业迅猛发展,市场规模逐渐扩大。近年来,干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标,许多国家对干细胞研究大力支持。根据国际研究机构Grand View Research的研究数据显示,全球干细胞市场规模从2016年的68.7亿美元增长到2020年的93.8亿美元。与此同时,BIS Research的研究数据显示,2018年全球干细胞市场规模为75.54亿美元。

中国干细胞医疗产业发展现状

——中国干细胞医疗市场规模在全球的占比提升


中国的干细胞医疗产业主要包括干细胞治疗服务业务、干细胞存储业务和干细胞制药业务。根据QYResearch的最新调研数据,中国干细胞医疗产业市场规模在全球市场规模中的占比由2016年的18.8%上涨至2020年的21.9%。结合全球干细胞医疗市场规模进行测算,2020年,中国干细胞医疗市场规模约为20.57亿美元,折合人民币约140亿元(汇率:1USD=6.8CNY)。

23款干细胞药物获得临床试验默示许可


为鼓励新药研发和提高新药审批效率,我国开启了新药临床默认审批制度,新药临床试验也由过去的审批制度转变为默示许可制。


在干细胞临床应用方面,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示信息显示,截止202215日,共有23个干细胞新药项目获得国家临床默示许可。分别是胎盘、脐带、骨髓、牙髓、宫血、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞,适应证包括了膝骨关节炎、类风湿关节炎、糖尿病足溃疡、肺纤维化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫综合征、牙周炎、克罗恩病和GvHD等。

干细胞医疗产业发展前景及趋势分析

——2026年产业市场规模有望超300亿元


干细胞医疗产业链的发展涉及干细胞存储、干细胞药物开发、干细胞治疗,未来三个方向的发展空间均巨大。根据研究数据,2020-2026年,中国干细胞医疗产业市场规模复合增长率约为15%,未来几年,中国干细胞医疗产业市场规模在全球市场规模中的占比将进一步上涨。前瞻保守估计,到2026年,中国干细胞医疗产业市场规模将达到325亿元。


干细胞技术应用范围将进一步拓展


未来,中国干细胞医疗产业的发展将主要体现在三个方面。间充质干细胞是再生医学中最常用的干细胞类型,当前有大量的间充质干细胞临床试验在全球范围内展开,随着研究进程的加快,将推动间充质干细胞产品的临床转化进程;其次,自体干细胞由于具有并发症风险低的特征,自体干细胞治疗市场有望加速增长;此外,干细胞技术的应用范围也将随着研究的深化而得到拓展。

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