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干细胞成为医学发展的重要方向

干细胞疗法是当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一,取得了令人兴奋的成果。每一项成功的临床试验,背后都有扎实的基础研究作为铺垫,其中涉及干细胞本身的生物学特性、适应症的选择,给药方式的选择,细胞的选择和给药的剂量,这些都是成功的非常关键因素。国家政策的鼓励和支持,将有效规范和推动干细胞产业的发展。


如果说二十世纪是药物治疗的时代,那么二十一世纪就是细胞治疗的时代。传统药物在面对一些复杂的疾病时往往显得束手无策,而干细胞在糖尿病、帕金森氏综合征、老年痴呆症、肝纤维化、白血病、抗衰老等多种领域均被证明有显著疗效,干细胞研究成果将造福于目前只能靠药物维持的绝症患者,有望引领全新的再生医学革命。


在巨大的潜力之下,近年来干细胞已成为世界各国科研机构和企业竞相研究的热点,各国政府也纷纷将干细胞研究及应用列为国家重点发展的产业。最近,2022年各地两会陆续开幕,北京、湖南、大连、黑龙江等地关于细胞治疗产业的发展倍受关注,而在今年这个特殊时期,更是受到民众的期待。

全球干细胞临床研究项目超6000多项!涉及上百种疾病


干细胞疗法又称为再生医疗技术,是指利用干细胞或其衍生的细胞,以特殊技术移植到体内,取代病人受损的细胞或通过招募内源性组织特异性干细胞进而产生新的组织,或发挥积极的免疫调节作用。通过再生医学,人体希望有一天能够修复和恢复严重的组织损伤,甚至更换整个器官。


根据美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统(Clinicaltrials.gov)数据显示,截至202214日,全球登记的干细胞临床研究项目共计6065项,涉及糖尿病、骨关节炎、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、皮肤病、肿瘤和免疫系统等上百种疾病。


其中美国保持绝对领先的地位,美国干细胞临床研究项目数量达到2865项,中国、法国和德国的干细胞临床研究项目数量分别为659项、378项和329项。截至202112月,全球已经有21款干细胞产品获批上市,分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地。

前景广阔!国家政策大力支持细胞治疗产业发展


进入“十四五”时期以来,政策红利继续加持。2021年初国家重点研发计划“十四五”总体布局形成,将“干细胞研究与器官修复”纳入“十四五”第一批启动国家研发计划的6个重点专项,持续促进干细胞研究的规范和临床应用的转化。


2021年5月,科技部印发《关于发布国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等“十四五” 重点专项2021年度项目申报指南的通知》,2021年度指南围绕干细胞命运调控、基于干细胞的发育和衰老研究、人和哺乳类器官组织原位再生、复杂器官制造与功能重塑、疾病的干细胞、类器官与人源化动物模型等5个重点任务进行部署,拟支持17个项目,拟安排国拨经费概算4.4亿元。同时,拟支持12个青年科学家项目,拟安排国拨经费概算6000万元,每个项目500万元。


2022年新年伊始,国家科技管理信息系统公共服务平台发布一批关于“国家重点研发计划”重点专项项目的政策文件。对2021年度“十四五”国家重点研发计划重点专项立项进行了公示。北京大学等30个项目入选,国家拨款5亿元,用于支持重点研发"干细胞研究与器官修复"重点专项。


“干细胞研究与器官修复”重点专项的申报将为重要组织器官修复与替代及重大疾病诊疗提供了创新理论和技术支持,让干细胞治疗在临床合理性、科学性、先进性上听取各方意见和建议,有助于推动干细胞技术的发展,也是干细胞推进临床的重要一步。相信有了政策的助推,不断创新的技术发展和越来越完善的规范制度,会让干细胞产业在我国飞速发展。

根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示信息显示,截止202215日,我国共有23个干细胞新药项目获得国家临床默示许可。分别是胎盘、脐带、骨髓、牙髓、宫血、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞,适应证包括了膝骨关节炎、类风湿关节炎、糖尿病足溃疡、肺纤维化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫综合征、牙周炎、克罗恩病和GvHD等。截至202111月,干细胞临床研究备案项目达到111个,干细胞临床研究备案机构133(含军队医院)。


2022年16日,药品生产质量管理规范(GMP-细胞质量产品附录(征求意见稿)发布了,全文1153条,征求意见1个月,截止202227日。征求意见稿从人员、厂房与设施、供者及供者材料管理、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等七个方面制定细胞治疗产品规范。新版GMP细胞治疗产品附录发布,利好行业健康发展。


除了新版GMP细胞治疗产品附录外,近些年国内还发布过部分针对干细胞或细胞治疗产品的部分法规,例如《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》(2003,CDE),《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》(2015,卫计委,食药监局),《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》(2016,CDE),《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》(2018,中检院),《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》(2018,CDE)等。政策和法规的完善推动了干细胞行业的良性发展。


中国肿瘤、神经系统、心血管等疾病的患病人数众多,存在大量尚未被满足的医疗需求。细胞治疗的潜力为肿瘤等各类复杂难治性疾病带来新希望,有望填补目前存在的临床需求。新技术的涌现及临床研究不断深入将拓宽未来细胞治疗市场发展空间。

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